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Chapitre IX :
TRAITEMENTS DE DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL AYANT POUR FIN LA RECHERCHE DANS LE
DOMAINE DE LA SANTÉ
Article 53
Les traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la
recherche dans le domaine de la santé sont soumis aux dispositions de la
présente loi, à l'exception des articles 23 à 26, 32 et 38.
Les traitements de données ayant pour fin le suivi thérapeutique ou
médical individuel des patients ne sont pas soumis aux dispositions du
présent chapitre. Il en va de même des traitements permettant
d'effectuer des études à partir des données ainsi recueillies si ces
études sont réalisées par les personnels assurant ce suivi et destinées
à leur usage exclusif.
Article 54
Pour chaque demande de mise en oeuvre d'un traitement de données à
caractère personnel, un comité consultatif sur le traitement de
l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé,
institué auprès du ministre chargé de la recherche et composé de
personnes compétentes en matière de recherche dans le domaine de la
santé, d'épidémiologie, de génétique et de biostatistique, émet un avis
sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la
présente loi, la nécessité du recours à des données à caractère
personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la
recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés.Le
comité consultatif dispose d'un mois pour transmettre son avis au
demandeur. A défaut, l'avis est réputé favorable. En cas d'urgence, ce
délai peut être ramené à quinze jours.
Le président du comité consultatif
peut mettre en oeuvre une procédure simplifiée.
La mise en œuvre du traitement de
données est ensuite soumise à l'autorisation de la Commission nationale
de l'informatique et des libertés, qui se prononce dans les conditions
prévues à l'article 25.
Pour les catégories les plus
usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche
dans le domaine de la santé et portant sur des données ne permettant pas
une identification directe des personnes concernées, la commission peut
homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en
concertation avec le comité consultatif ainsi qu'avec les organismes
publics et privés représentatifs, et destinées à simplifier la procédure
prévue aux quatre premiers alinéas du présent article.
Ces méthodologies précisent, eu
égard aux caractéristiques mentionnées à l'article 30, les normes
auxquelles doivent correspondre les traitements pouvant faire l'objet
d'une demande d'avis et d'une demande d'autorisation simplifiées.
Pour les traitements répondant à ces
normes, seul un engagement de conformité à l'une d'entre elles est
envoyé à la commission. Le président de la commission peut autoriser ces
traitements à l'issue d'une procédure simplifiée d'examen.
Pour les autres catégories de
traitements, le comité consultatif fixe, en concertation avec la
Commission nationale de l'informatique et des libertés, les conditions
dans lesquelles son avis n'est pas requis.
Article 55
Nonobstant les règles relatives au secret professionnel, les membres
des professions de santé peuvent transmettre les données à caractère
personnel qu'ils détiennent dans le cadre d'un traitement de données
autorisé en application de l'article 53.
Lorsque ces données permettent l'identification des personnes, elles
doivent être codées avant leur transmission. Toutefois, il peut être
dérogé à cette obligation lorsque le traitement de données est associé à
des études de pharmacovigilance ou à des protocoles de recherche
réalisés dans le cadre d'études coopératives nationales ou
internationales ; il peut également y être dérogé si une particularité
de la recherche l'exige. La demande d'autorisation comporte la
justification scientifique et technique de la dérogation et l'indication
de la période nécessaire à la recherche. À l'issue de cette période, les
données sont conservées et traitées dans les conditions fixées à
l'article 36.
La présentation des résultats du
traitement de données ne peut en aucun cas permettre l'identification
directe ou indirecte des personnes concernées.
Les données sont reçues par le responsable de la recherche désigné à cet
effet par la personne physique ou morale autorisée à mettre en oeuvre le
traitement. Ce responsable veille à la sécurité des informations et de
leur traitement, ainsi qu'au respect de la finalité de celui-ci.
Les personnes appelées à mettre en oeuvre le traitement de données ainsi
que celles qui ont accès aux données sur lesquelles il porte sont
astreintes au secret professionnel sous les peines prévues à l'article
226-13 du code pénal.
Article 56
Toute personne a le droit de s'opposer à ce que les données à
caractère personnel la concernant fassent l'objet de la levée du secret
professionnel rendue nécessaire par un traitement de la nature de ceux
qui sont visés à l'article 53.Dans
le cas où la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques
identifiants, le consentement éclairé et exprès des personnes concernées
doit être obtenu préalablement à la mise en oeuvre du traitement de
données.
Les informations concernant les
personnes décédées, y compris celles qui figurent sur les certificats
des causes de décès, peuvent faire l'objet d'un traitement de données,
sauf si l'intéressé a, de son vivant, exprimé son refus par écrit.
Article 57
Les personnes auprès desquelles sont recueillies des données à
caractère personnel ou à propos desquelles de telles données sont
transmises sont, avant le début du traitement de ces données,
individuellement informées :
1° De la nature des
informations transmises ;
2° De la finalité du traitement de données ;
3° Des personnes physiques ou morales destinataires des
données ;
4° Du droit d'accès et de rectification institué aux articles
39 et 40 ;
5° Du droit d'opposition institué aux premier et troisième
alinéas de l'article 56 ou, dans le cas prévu au deuxième alinéa de
cet article, de l'obligation de recueillir leur consentement.
Toutefois, ces informations peuvent
ne pas être délivrées si, pour des raisons légitimes que le médecin
traitant apprécie en conscience, le malade est laissé dans l'ignorance
d'un diagnostic ou d'un pronostic grave.
Dans le cas où les données ont été
initialement recueillies pour un autre objet que le traitement, il peut
être dérogé à l'obligation d'information individuelle lorsque celle-ci
se heurte à la difficulté de retrouver les personnes concernées. Les
dérogations à l'obligation d'informer les personnes de l'utilisation de
données les concernant à des fins de recherche sont mentionnées dans le
dossier de demande d'autorisation transmis à la Commission nationale de
l'informatique et des libertés, qui statue sur ce point.
Article 58
Sont destinataires de l'information et exercent les droits prévus aux articles
56 et 57 les titulaires de l'autorité parentale, pour les mineurs, ou le
représentant légal, pour les personnes faisant l'objet d'une mesure de tutelle.
Article 59
Une information relative aux dispositions du présent chapitre doit
être assurée dans tout établissement ou centre où s'exercent des
activités de prévention, de diagnostic et de soins donnant lieu à la
transmission de données à caractère personnel en vue d'un traitement
visé à l'article 53.
Article 60
La mise en oeuvre d'un traitement de données en violation des conditions
prévues par le présent chapitre entraîne le retrait temporaire ou
définitif, par la Commission nationale de l'informatique et des
libertés, de l'autorisation délivrée en application des dispositions de
l'article 54.Il en est de même en
cas de refus de se soumettre aux vérifications prévues par le f du 2° de
l'article 11.
Article 61
La transmission vers un État n’appartenant pas à la Communauté européenne de
données à caractère personnel non codées faisant l’objet d’un traitement ayant
pour fin la recherche dans le domaine de la santé n’est autorisée, dans les
conditions prévues à l’article 54, que sous réserve du respect des règles
énoncées au chapitre XII. | 
